• Análise de mercado sobre determinada classe de produtos

    A Soluto Regulatórios realiza detalhado estudo de mercado conforme a necessidade das Empresas. Neste trabalho, destaca-se:

    • A existência de produtos concorrentes e similares regularizados no mercado nacional
    • As contraindicações, advertências e modo de uso sobre os produtos registrados
    • Os fabricantes e os detentores dos registros
    • Os distribuidores e a sua localização geográfica
    • O público alvo adquirente
    • A existência de incentivo do governo na importação e na comercialização do produto
  • Apoio comercial no desenvolvimento de novas parcerias com impacto regulatório

    Sempre prezando pela integridade e conformidade das atividades exercidas nos segmentos regulados, a Soluto Regulatórios apoia as Empresas na identificação de parceiros de negócios que atendam os pré-requisitos técnicos aplicáveis para cada serviço prestado. Realiza-se um trabalho específico na busca e qualificação de fornecedores, prestadoras de serviços, produtos que atuem como parceiros estratégicos em todo o território nacional.

  • Assessoria durante a comercialização no mercado nacional

    A visão sistêmica sobre as diretrizes técnicas aplicadas nas atividades reguladas, permite àSoluto Regulatórios estruturar programas de gestão, monitoramento e controle pós mercado, viabilizando o atendimento integral da legislação vigente e o acompanhamento dos processos críticos através da gestão de indicadores específicos. São identificados os controles necessários para cada classe de produto, processo e segmento de atuação, levando-se em conta:

    • A necessidade de controle para alteração de rótulo, bula, instrução de uso, manual de usuário e outros documentos previamente aprovados no registro inicial do produto
    • Sugestão de claims em materiais desenvolvidos para campanhas promocionais
    • Estruturação e implantação de um sistema de tecnovigila?ncia ou farmacovigilância
    • Gestão, acompanhamento e notificação de controle sobre a existência de eventos adversos ou queixas técnicas
  • Auditoria e qualificação em fornecedores

    O sistema regulado exige que os stakeholders sejam formalmente qualificados e auditados periodicamente pelo Sistema de Gestão da Qualidade. A Soluto Regulatórios apoia as Empresas no desenvolvimento de um programa estruturado considerando as diretrizes necessárias para cada negócio, os requisitos de Qualidade, Saúde, Segurança e Meio Ambiente. O programa é estruturado da seguinte forma:

    • Definição dos pré-requisitos de acordo com o objeto contratado ou a contratar, prezando pelas diretrizes técnicas atribuídas à cada segmento de atuação, classe de produto e serviço
    • Solicitação de documentos das Empresas objeto de qualificação e auditoria
    • Avaliação da documentação e disponibilização de relatório preliminar, viabilizando a continuidade ou interrupção do processo
    • Visita técnica em caráter de auditoria
    • Elaboração do relatório final de auditoria e apresentação dos resultados
    • Desenvolvimento de um plano específico de monitoramento e controle do stakeholder
  • Certificação de Boas Práticas

    A Legislação Sanitária brasileira determina que os fabricantes, importadores e distribuidores de produtos normatizados pela ANVISA como produtos de interesse à saúde, devem seguir as diretrizes de Boas Práticas, regidas por regulamentação específica. O agente regulado deve possuir um modelo de Sistema de Gestão da Qualidade com foco na garantia, qualidade e segurança do produto, desde o seu preparo para produção até a sua efetiva disponibilização para o consumidor final. A Soluto Regulatórios apoia e orienta as Empresas neste processo através da seguinte estratégia de condução:

    • Auditoria pré-projeto para avaliação do atual posicionamento das Empresas frente às exigências legais
    • Estruturação do projeto regulatório para adequação das não conformidades
    • Mapeamento dos processos operacionais para definição dos novos procedimentos
    • Implantação dos novos procedimentos estabelecidos
    • Auditoria interna para verificação do cumprimento e validação das Boas Práticas
    • Auditoria prévia de Inspeção para Certificação das Boas Práticas
    • Acompanhamento do processo de auditoria de Certificação das Empresas realizada pelo organismo certificador
  • Elaboração do projeto de Licenciamento para uma nova empresa no país

    A Soluto Regulatórios estrutura projetos de regularização de Empresas nos mais variados cenários: startup, implantação de novas unidades, fusão, cisão, incorporação, sucessão, alteração de endereço ou de razão social e outras provisões regulamentadas pelo Código Civil brasileiro.

    A visão sistêmica sobre as diretrizes técnicas aplicadas a cada atividade regulamentada pelas agências reguladoras, aliadas a vivência prática durante a implantação de processos, permite aSoluto Regulatórios desenvolver projetos de regularização de alta complexidade, estruturando soluções mediante o provimento de consultoria e assessoria regulatória.

    A utilização de ferramentas no gerenciamento de projetos permite as Empresas um acompanhamento sistematizado de todas as atividades que viabilizam o atingimento do resultado desejado. Neste sentido, destaca-se:

    • Estudo do Planejamento Estratégico das Empresas para apresentação das diferentes alternativas de regularização
    • Análise dos parceiros envolvidos na operação objetivando a Qualificação dos Fornecedores estratégicos
    • Avaliação das premissas básicas para a constituição do Contrato Social, orientando sobre as opções regulatórias para o correto enquadramento da atividade de acordo com o Código Nacional de Atividade Econômica
    • Pesquisa sobre as áreas licenciáveis de acordo com o Zoneamento Municipal
    • Identificação dos pré-requisitos operacionais para desenvolvimento ou revisão das Boas Práticas Operacionais
    • Avaliação da área operacional e do fluxo do processo para aprovação de projetos sanitários
    • Análise sobre a possiblidade de redução no tempo total de implantação do projeto, através da articulação para realização de atividades simultâneas entre as diferentes áreas das Empresas
  • Estudo de viabilidade regulatória sobre investimentos

    O tempo dedicado para a Regularização de Empresas, Registro/Cadastro de Produtos no país e o cumprimento integral da legislação vigente para o atendimento das obrigações técnicas em segmentos de atuação regulados pela ANVISA, MAPA ou demais agências, são responsáveis por parte significativa dos investimentos realizados em novos negócios. A Soluto Regulatóriosapoia as Empresas no desenvolvimento de projetos de investimento no país através da análise de viabilidade regulatória, priorizando:

    • Avaliação das alternativas regulatórias para a implantação do projeto
    • Pesquisa sobre o impacto do custo regulatório na análise de viabilidade econômico-financeira do projeto
    • Estimativa de tempo na regularização e licenciamento das propostas
    • Elaboração do cronograma do projeto regulatório
  • Gestão regulatória corporativa

    A Soluto Regulatórios realiza serviços de apoio na forma de Gestão Regulatória Corporativa.Nesta modalidade de projeto, analisa-se o arcabouço técnico e regulatório relacionado ao tipo de atividade exercida com a finalidade de orientar as Empresas sobre as exigências legais que assegurem o seu regular funcionamento. Gerenciamento de prazos, apoio no cumprimento de obrigações acessórias, auxílio na rastreabilidade de informações e documentos, avaliação sobre a necessidade de Retificações, Revisões, Revalidações, Atualizações em Licenças, Autorizações, Registros, Certificados e outros documentos obrigatórios.

    • Apoiar na elaboração do orçamento da área regulatória
    • Criar oportunidades de melhoria na sistemática de gerenciamento regulatório
    • Auxiliar na manutenção dos arquivos obrigatórios em formato físico e eletrônico
    • Representar as Empresas perante as Agências e Órgãos Reguladores
    • Atuar como extensão das Empresas na área de Assuntos Regulatórios
  • Manutenção do sistema regulado com foco em Garantia da Qualidade

    As Empresas legalizadas perante as Agências Reguladoras devem manter a conformidade em seus documentos. Licenças, Autorizações, Cadastros, Registros, Certificados e outros documentos legais específicos em cada atividade do negócio necessitam de atualizações, revisões, renovações e revalidações periódicas.

    Estes documentos são exigidos pelo agente fiscalizador em cada Agência ou Órgão Regulador, juntamente com as evidências documentais referentes ao cumprimento doPrograma de Qualidade e dos procedimentos operacionais estabelecidos.

    A Soluto Regulatórios atua com objetivo de orientar e instruir as Empresas sobre a melhor forma de manter as conformidades exigidas pelo sistema regulado, evitando interdição, multas e prejuízos oriundos da não renovação destas Licenças, Autorizações ou Certificações.

  • Marketing Promocional

    Assim como as atividades de Funcionamento de Empresa e Comercialização de Produtos, o Marketing Promocional de produtos sob fiscalização também é uma atividade rigidamente regulada.

    A Soluto Regulatórios auxilia as Empresas através da análise e orientação sobre o correto uso das alegações funcionais, ou “claims” dos produtos em embalagens, peças promocionais e informes publicitários, apoiando na fase de elaboração, revisão e desenvolvimento de embalagens, rótulos, bulas e peças promocionais.

  • Monitoramento de oportunidades no cenário regulatório

    Atuar em segmentos amplamente regulados exige uma constante gestão, acompanhamento e controle das Empresas e profissionais que atuam nestes mercados sobre as diversas atualizações que determinam a dinâmica do ordenamento técnico e regulatório, mostrando-se como um verdadeiro desafio o cumprimento na íntegra de todas as legislações vigentes.

    A Soluto Regulatórios monitora e acompanha, sistematicamente, as tendências e os impactos da dinâmica regulatória sobre os mais diversos setores e segmentos, avaliando riscos e oportunidades que resultam em melhor posicionamento competitivo, proteção sanitária e ganhos na eficiência operacional e financeira, prezando sempre pela integridade e conformidade nos processos.

    A Soluto Regulatórios apoia e orienta as Empresas no processo de monitoramento de oportunidades baseada na seguinte estratégia de condução:

    • Avaliação dos normativos técnicos que regulamentam as atividades das Empresas
    • Avaliação da rotina operacional e dos sistemas de controle atualmente utilizados
    • Análise de alternativas para maximização de resultados através da viabilidade de parcerias estratégicas e/ou a implantação de novos métodos na gestão regulatória
  • Orientação sobre os riscos regulatórios inerentes a cada negócio

    Segmentos amplamente regulados são regidos pelos desafios de se garantir a plena conformidade com a legislação vigente. A Soluto Regulatórios avalia estrategicamente os riscos do negócio face às obrigações técnicas e regulatórias, apoiando na identificação de alternativas mitigadoras de risco e que permitam o pleno atendimento do ordenamento regulatório.

  • Programas de treinamento in-company sobre assuntos de relevância na área regulatória

    A Soluto Regulatórios elabora e aplica programas de treinamento in-company com conteúdo programático customizado para o atendimento das mais diversas necessidades das Empresas na capacitação de pessoal na área de Assuntos Regulatórios.

    • Treinamentos em Procedimentos Operacionais
    • Treinamentos específicos admissionais e de reciclagem
    • Treinamentos em Segurança, Saúde e Meio Ambiente
    • Treinamentos em Boas Práticas
    • Treinamento sobre Sistema da Qualidade ou Garantia da Qualidade
    • Treinamentos específicos para conformidade da Política de Treinamentos
  • Registro de Produtos Importados ou Nacionais

    A Soluto Regulatórios atua na orientação, análise e elaboração de dossiês para registro de produtos com objetivo de assegurar a viabilidade da comercialização com qualidade, rapidez e segurança.

    Com experiência no cadastramento e no registro de produtos na ANVISA e no MAPA, a equipe da Soluto Regulatórios tem competência para realização de trabalhos com todas as classes de produtos, respeitando-se as particularidades na condução dos processos para cada cliente.

    • Registro e cadastro inicial de produtos nacionais e importados
    • Revalidação de registro e cadastro de produtos nacionais e importados
    • Alteração de registro e cadastro de produtos nacionais e importados
    • Notificação de produtos nacionais e importados
    • Gerenciamento de urgências e crises
  • Regularização de Licenças

    Empresas que exerçam atividades regulamentadas são detentoras de licenças específicas para o seu funcionamento. Destaque para as atividades de fabricação, importação, distribuição, armazenagem, transporte de produtos e recintos alfandegados. A Soluto Regulatórios tem sólida experiência na regularização de:

    • Autorizações de Funcionamento da ANVISA
    • Registros e Cadastros de Estabelecimento no MAPA
    • Licenças de Funcionamento da Vigilância Sanitária Estadual e Municipal
    • Licenças perante as Prefeituras Municipais
    • Laudos Técnicos de Avaliação Sanitários mediante aprovação de projetos arquitetônicos
    • Regularização de profissionais Responsáveis Técnicos em órgãos de classe
    • Licença Prévia, de Instalação e de Operação das Agências Ambientais
    • Licenças da Polícia Civil
    • Licenças da Polícia Federal
    • Licenças do Exército Brasileiro
    • Licenças específicas em agências reguladoras
  • Suporte Administrativo

    A Soluto Regulatórios apoia e orienta tecnicamente as Empresas através do suporte administrativo para o atendimento das necessidades ou desdobramentos específicos no âmbito da legislação sanitária, articulando com as agências e os demais entes ou órgãos reguladores do poder público na elaboração e preparação de processos para:

    • Due Diligence relacionadas ao marco regulatório de interesse à legislação sanitária
    • Assessoria em processos de assuntos regulatórios e/ou garantia da qualidade na rotina corporativa
    • Defesas administrativas perante órgãos reguladores em âmbito Federal, Estadual e Municipal
    • Defesas administrativas sobre Autos de Infração – Federal, Estadual e Municipal
    • Defesas administrativas perante Interdições das Atividades Operacionais de fabricantes, importadores, distribuidores, armazenadores e afins
    • Defesas administrativas sobre Apreensões de Produtos no processo aduaneiro
    • Apoio na interpretação da legislação sanitária Federal, Estadual e Municipal
    • Pareceres sobre assuntos relacionados ao sistema de Vigilância Sanitária
    • Assessoria junto a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamento (CMED)
  • Suporte Técnico para Comércio Exterior

    Existem regras específicas estabelecidas pela ANVISA e pelo MAPA no processo de importação de produtos regulados. A multiplicidade de atos normativos que disciplinam as atividades de importação e exportação de produtos sujeitos à fiscalização sanitária e agropecuária exigem dos agentes regulados uma especial atenção no cumprimento das diretrizes técnicas aplicáveis a cada produto, além do tradicional enquadramento de NCM no processo aduaneiro.

    A Soluto Regulatórios, em parceria com despachantes aduaneiros, presta assessoria e consultoria técnica sobre alternativas legais passíveis de cumprimento dos requisitos normativos, apoiando na construção dos documentos técnicos e na revisão das informações do processo de importação de produtos na fase pré-embarque até a sua efetiva nacionalização.