Alterações nas RDC’s aprovadas durante a pandemia

Depois do governo declarar o fim da Pandemia, por meio da Portaria nº 913/2022, a Anvisa publicou a prorrogação de 18 normas até 23 de maio de 2023, a fim de não causar conflitos na política de combate à Covid-19.  A decisão terá vigência a partir do próximo dia 22, data esta que entra em vigor a Portaria GM/MS nº 913/2022.

Confira as mudanças divulgadas pela agência e fiquem atentos aquelas que podem impactar sua empresa.

• RDC nº 364/2020, que suspendem os efeitos da RDC 302/2005, em caráter temporário e excepcional, para os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária que irão realizar análises para o diagnóstico de Covid-19.

• RDC nº 357/2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo coronavírus (Sars-CoV-2).
• RDC nº 400/2020, que define os critérios e procedimentos extraordinários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos.
• RDC nº 415/2020, que define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.
• RDC nº 465/2021,  que estabelece a dispensa de registro e da autorização de uso emergencial e os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas contra a Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do CovaxFacility.
• RDC nº 534/2021,  que dispõe de forma extraordinária e temporária sobre a submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas contra a Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público.
• RDC nº 568/2021,  que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção da Covid-19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil.
• RDC nº 573/2021,  que altera a RDC 9/2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
• RDC nº 601/2022,  que dispõe sobre a análise simplificada de petições de anuência em processo de pesquisa clínica, modificações de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), emenda substancial ao protocolo clínico e anuência em processo de DDCM referente ao Dossiê do Medicamento Experimental.

• RDC nº 377/2020, que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a Covid-19 em farmácias e suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da RDC 44/2009.
• RDC nº 606/2022, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.*

*Prorrogada por 180 dias a RDC 606/2022, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública.

• RDC 373/2020, que altera o artigo 29 da RDC 72/2009, que dispõe sobre o Regulamento Técnico que visa a promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional, e embarcações que por eles transitem.

• RDC 574/2021, que dispõe sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembargue e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, incluindo aquelas com viajantes provenientes de outros países.
• RDC 584/2021, que dispõe sobre as medidas sanitárias para a operação e para o embarque e desembarque de plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras e de embarcações de carga.

• RDC 479/2021, que dispõe sobre proibições para as importações realizadas por pessoa física para uso próprio por quaisquer modalidades de importação durante a pandemia.
• RDC 533/2021, que estabelece procedimentos excepcionais e temporários para importação das vacinas contra a Covid-19 regularizadas na Anvisa e seus insumos.

A Diretoria Colegiada da Anvisa também revogou diversos atos normativos. Trata-se de 26 normas revogadas e de duas normas com revogação parcial.

• RDC 349, de 19 de março de 2020;
• RDC 352, 20 de março de 2020;
• RDC 366, de 2 de abril de 2020;
• RDC 375, de 17 de abril de 2020;
• RDC 378, de 28 de abril de 2020;
• RDC 382, de 12 de maio de 2020;
• RDC 386, de 15 de maio de 2020;
• RDC 389, de 26 de maio de 2020;
• RDC 392, de 26 de maio de 2020;
• RDC 405, de 22 de julho de 2020;
• RDC 420, de 1º de setembro de 2020;
• RDC 425, de 24 de setembro de 2020;
• RDC 426, de 30 de setembro de 2020;
• RDC 445, de 10 de dezembro de 2020;
• RDC 448, de 15 de dezembro de 2020;
• RDC 461, de 22 de janeiro de 2021;
• RDC 462, de 26 de janeiro de 2021;
• RDC 476, de 10 de março de 2021;
• RDC 482, de 19 de março de 2021;
• RDC 484, de 19 de março de 2021;
• RDC 485, de 26 de março de 2021;
• RDC 495, de 16 de abril de 2021;
• RDC 517, de 10 de junho de 2021;
• RDC 523, de 8 de julho de 2021;
• RDC 527, de 5 de agosto de 2021;
• os arts. 3º e 5º da RDC 557, de 30 de agosto de 2021;
• RDC 582, de 2 de dezembro de 2021; e
• o art. 22 da RDC 595, de 28 de janeiro de 2022.

Até a data desta publicação, as determinações ainda não foram formalizadas em Diário Oficial da União (DOU), ou seja, poderão ser ajustadas de acordo com deliberação da autoridade sanitária nacional.

Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/o-que-muda-com-o-fim-da-emergencia-relacionada-a-covid-19