Eficiência regulatória na Importação de Medicamentos essenciais via RDC 563 e RDC 567

A crise sanitária internacional causada pelo SARS-CoV-2 e suas variantes, ascendeu o alerta dos setores ligado à saúde para o risco do desabastecimento de insumos importantes no tratamento e diagnóstico de diversas doenças. Pensando nisso, a ANVISA aprovou a prorrogação até o dia 31 de março de 2022 de duas Resoluções (RDC567 e RDC563) que dispõem sobre os critérios, requisitos e procedimentos para a importação de radiofármacos industrializados e de imunoglobulina humana. Ambas se encerrariam no dia 31 de dezembro e foram prorrogadas até o dia 31 de março de 2022.

Essa importante decisão da agência pode garantir a distribuição contínua destes insumos aos hospitais, no entanto, é importante que o processo de importação sob o rito da excepcionalidade seja conduzido por uma equipe especializada, com estrutura regulatória sólida e principalmente com histórico de aprovações sem exigências nestas RDCs, garantindo assim a qualificação técnica adequada do parceiro exportador.

Nos processos conduzidos pelo time da Soluto Regulatórios, o deferimento sem exigência em um contexto tão desafiador, se dá pela nossa estrutura corporativa sólida e expertise em projetos de alta complexidade regulatória, o que garante ao processo uma estrita obediência às Boas Práticas de Fabricação (BPF), que visam a diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica no mundo. Neste contexto exigimos que o parceiro estratégico já qualificado, disponibilize todos os documentos de validação e controle da cadeia fria,  garantindo a qualidade do produto recebido aqui no Brasil, além dos demais documentos técnicos necessários para atendimento aos pré requisitos das RDCs.

Logo abaixo, o time da Soluto comentou alguns pontos críticos e muito importantes destas normativas, que devem ser atendidos com excelência para tornar o processo de importação o mais eficaz e ágil possível, dado seu caráter de urgência e necessidade nacional.

• Ambas as normas dispõem sobre critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados e imunoglobulina humana, respectivamente, em virtude do risco de desabastecimento do mercado nacional.
• Os produtos importados nos termos destas Resoluções estão dispensados de regularização sanitária pela Anvisa.
• As principais condições para a importação dos produtos sem registro no país são:
• Necessidade de apresentação de comprovante de regularização do produto e de comprovação de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação pela empresa fabricante;
• Realização de ensaios de controle de qualidade pela empresa fabricante;
• Sujeição dos produtos importados às ações de monitoramento e cumprimento das diretrizes de farmacovigilância durante o seu uso no país.
• A importação pode ser realizada por intermédio de operação de importação por conta e ordem de terceiro e por encomenda, devendo obrigatoriamente ser precedida de licenciamento de importação, por meio do SISCOMEX.
  

• O importador é responsável por garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos importados em conformidade com estas Resoluções.
• Os produtos poderão ser importados com embalagens, rótulos e bulas nos padrões e idiomas estabelecidos pela autoridade sanitária estrangeira responsável pela aprovação da sua regularização. Porém, caberá ao importador assegurar que orientações de uso, conservação, manuseio e dispensação sejam providas aos profissionais de saúde em português.
• No caso dos radiofármacos, a importação via RDC 567/2021 está restrita a uma lista predefinida de produtos, todos de uso consagrado e, portanto, cujas características de segurança e eficácia são de amplo conhecimento, associado à sua indisponibilidade no país.
• Os lotes de imunoglobulina humana importados nos termos da RDC 563/2021 somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/FIOCRUZ).

Esperamos que este conteúdo tenha sido útil para entender a importância da estruturação regulatória para garantir o melhor resultado! Conte conosco para conduzir o processo de importação da sua operação! Atendemos as principais empresas dos setores ligados à saúde e estamos à disposição para ajudar a sua também!

Esta Resolução dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Esta Resolução dispõe sobre os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de radiofármacos listados na Instrução Normativa – IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020, e suas atualizações.