O sistema regulado exige que os stakeholders sejam formalmente qualificados e auditados periodicamente pelo Sistema de Gestão da Qualidade. A Soluto Regulatórios apoia as empresas no desenvolvimento de um programa estruturado considerando as diretrizes necessárias para cada negócio nos requisitos de Qualidade, Saúde, Segurança e Meio Ambiente. O programa é estruturado da seguinte forma:

  • Definição dos pré-requisitos de acordo com o objeto contratado ou a contratar, prezando pelas diretrizes técnicas atribuídas para cada segmento de atuação, classe de produto e serviço
  • Auditoria documental e presencial
  • Desenvolvimento de plano de monitoramento e controle do stakeholder

Certificação de Boas Práticas

A Legislação Sanitária brasileira determina que os fabricantes, importadores e distribuidores de produtos normatizados pela ANVISA como produtos de interesse à saúde, devem seguir as diretrizes de Boas Práticas, regidas por regulamentação específica. O agente regulado deve possuir um modelo de Sistema de Gestão da Qualidade com foco na garantia, qualidade e segurança do produto, desde o seu preparo para produção até a sua efetiva disponibilização para o consumidor final. A Soluto Regulatórios apoia e orienta as empresas neste processo através da seguinte estratégia de condução:

  • Auditoria pré-projeto para avaliação do atual posicionamento das empresas frente às exigências legais
  • Estruturação do projeto regulatório para adequação das não conformidades
  • Mapeamento dos processos operacionais para definição dos novos procedimentos
  • Implantação dos novos procedimentos estabelecidos
  • Auditoria interna para verificação do cumprimento e validação das Boas Práticas
  • Auditoria prévia de Inspeção para Certificação das Boas Práticas
  • Acompanhamento do processo de auditoria de Certificação das empresas, realizada pelo organismo certificador

Manutenção do sistema regulado com foco em Garantia da Qualidade

As empresas legalizadas perante as Agências Reguladoras devem manter a conformidade em seus documentos. Licenças, Autorizações, Cadastros, Registros, Certificados e outros documentos legais específicos em cada atividade do negócio necessitam de atualizações, revisões, renovações e revalidações periódicas.

Estes documentos são exigidos pelo agente fiscalizador em cada Agência ou Órgão Regulador, juntamente com as evidências documentais referentes ao cumprimento do Programa de Qualidade e dos procedimentos operacionais estabelecidos.

A Soluto Regulatórios atua com objetivo de orientar e instruir as empresas sobre a melhor forma de manter as conformidades exigidas pelo sistema regulado, evitando interdição, multas e prejuízos oriundos da não renovação destas Licenças, Autorizações ou Certificações.