Nos últimos anos os temas que envolvem produtos a base de Cannabis para fins médicos estão ganhando relevância. Hoje, uma das principais vias de acesso a esses tratamentos é através da importação junto à Anvisa. Os critérios e procedimentos são definidos na RDC nº 335/2020 (que revogou a RDC nº 17/2015).
Mesmo com a regulação da importação, vigente desde 2015, o custo ao paciente ainda é alto. Convenhamos que a maioria dos pacientes não possuem condições econômicas de custear este tratamento, que além chegar ao país com custo elevado, sofre variação pela cotação do dólar. Este cenário deixa uma enorme parcela dos brasileiros sem acesso aos medicamentos que podem ser usados no combate aos sintomas de muitas patologias como da Epilepsia, Câncer, Parkinson, dores crônicas e glaucoma entre outras que a Cannabis tem eficácia comprovada.
Segundo dados divulgados pela ANVISA, atualmente cerca de 7.800 brasileiros têm autorização para importar a Cannabis medicinal, já que hoje 95% dos produtos têm origem estrangeira. Para atender a demanda via produção interna é vital regulamentar um plantio seguro e controlado, que tenha todo o tipo de segurança e rastreabilidade logística do produto.
PL 339
O Brasil está prestes a dar um importante passo para regulamentar o cultivo da Cannabis para uso medicinal e industrial, o que, além de atender a demanda de milhões de pacientes, ainda colocará nosso país ao lado dos grandes players do mercado internacional.
O Projeto de Lei (PL) 399/2015 propõe regulamentar o comércio e plantio da Cannabis medicinal e do cânhamo industrial no território brasileiro, por meio de licença às empresas e associações de pacientes com demanda justificada e analisada por órgãos reguladores, como a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Em agosto de 2021, a Comissão Especial da Câmara, incumbida de analisar o tema, encerrou os trabalhos com a entrega do texto substitutivo do PL 399/2015 ao presidente da Câmara Rodrigo Maia.
O substitutivo foi elaborado para estabelecer maior alinhamento às regulações que já existem. Ele não cria novos órgãos. Os medicamentos veterinários à base de Cannabis deverão ser regulados pelo MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento), enquanto os de uso humano pela ANVISA.
Perspectivas legislativas
Ainda há etapas que precisam ser superadas para que o projeto seja de fato constituído como lei. Aprovado em junho pela comissão especial da Câmara dos Deputados que analisa o tema, atualmente o PL aguarda deliberação do recurso na Mesa Diretora. Os representantes da comissão especial buscam um acordo com o presidente da Casa, Arthur Lira (PP-AL), para que o projeto seja colocado em votação pelos deputados. Sendo aprovado no plenário da Câmara, segue para revisão do Senado e sanção presidencial.
Segundo informação do Portal Sechat, o presidente da Comissão Especial da Cannabis, Paulo Teixeira (PT-SP), afirma que o PL 399/2015 será votado ainda em 2021: “O presidente Arthur Lira se comprometeu com a votação do PL 399 ainda neste ano. Colocar em votação vai ao encontro da sociedade brasileira que requer tais medicamentos com urgência”, afirma o parlamentar.
Quanto à aprovação do PL, Teixeira é otimista. Ele declara: “Tenho certeza que o recurso será derrotado e o PL 399 será aprovado na câmara e seguirá para o Senado.”
Apesar do otimismo quanto à aprovação do projeto, alguns parlamentares favoráveis à proposta defendem que ela seja apresentada para sanção presidencial somente em 2023, após as eleições. O Deputado Federal Daniel Coelho (Cidadania-PE), acredita existir maioria para aprovação do PL 399 tanto na Câmara quanto no Senado, porém demonstra grande preocupação com relação a um possível veto presidencial caso a matéria seja aprovada no Congresso Nacional ainda nessa legislatura. “Sabemos que o governo atual é contrário à proposta, o próprio presidente já declarou que vetaria a possibilidade de produção nacional de medicamentos a partir da Cannabis”, afirmou em evento recente do setor.
Precisamos avançar nesse caminho legislativo, porém ainda não é hora de concluí-lo
, aponta o parlamentar.
Oportunidade e geração de empregos
Em escala global, a indústria da Cannabis passa por acelerado processo de regulação em vários países. No Brasil é notável duas vertentes, a crescente abertura e aceitação do valor terapêutico da planta e o inegável reconhecimento do potencial para indústria.
Ao legalizar o plantio através da PL 399/2015, a produção e comercialização de produtos fabricados a partir do cânhamo industrial ganham força. Essa variedade da planta do gênero Cannabis, sem ação psicoativa, pode ser utilizada como matéria prima para a indústria cosmética, produtos de higiene pessoal, celulose e fibras. Em outras palavras, a indústria nacional pode obter um crescimento econômico expressivo, pois permitirá que pessoas jurídicas importem e exportem sementes, plantas e derivados de Cannabis, exclusivamente para fins medicinais ou industriais, além de gerar novas vagas de emprego e oportunidades comerciais.
A consultoria Euromonitor International estimou que até 2025, a Cannabis vai movimentar US$ 166 bilhões por ano, em todo o mundo. Este valor representa um aumento de cerca de 1.200% em relação a 2018, quando este mercado movimentou US$ 12 bilhões.
Entenda os principais pontos do substitutivo da PL 399/2015:
O Projeto de Lei 399 de 2015 representa uma evolução notável em relação ao cenário atual da Cannabis medicinal no Brasil.
Objetivo:
Regulação dos processos de cultivo, processamento, armazenagem, transporte, pesquisa, produção, industrialização, comercialização, exportação e importação de produtos à base de Cannabis para fim médicos e industriais. O projeto não prevê o autocultivo ou uso recreativo.
A fabricação será exclusivamente feita pelas empresas farmacêuticas, conforme a RDC 327/2019 da Anvisa. Os medicamentos a base de Cannabis com menos de 0,3%THC(tetrahidrocanabidiol) tem sua produção prevista na lei como cânhamo e prevê o uso industrial.
O cultivo
Com relação ao cultivo, o projeto permite que seja feito em todo país, para fins medicinais, científicos, veterinários e industriais. Se destinado à fabricação de medicamentos. Os teores de THC das sementes de Cannabis comercializadas deverão ser certificados e o local de cultivo deverá contar controle de acesso e não poderá possuir identificação.
Quem pode cultivar
- Entidades jurídicas sob autorização prévia do poder publico.
- Governo através das Farmácias Vivas do SUS (RDC 18/2013).
- Associações de Pacientes legalizadas e em conformidade com às boas práticas das Farmácias Vivas do SUS, que possuem regras mais simples que a da indústria. As associações terão 2 anos para se adaptar.
Fornecimento
- Farmácia de manipulação
- SUS
- Associações de Pacientes
- Indústria Farmacêutica
Finalidade do cultivo de Cannabis Medicinal:
- Produtos regulados pela RDC 327/2019 da Anvisa
- Produtos Veterinários
Finalidade do cultivo de cânhamo industrial:
Industrial: têxtil, produtos de construção, cosméticos e outros.
Condições da Cannabis Medicinal:
- Plantas de Cannabis com mais de 1% de THC são consideradas psicoativas
- Plantas de Cannabis com menos de 1% de THC são consideradas não-psicoativas
- Para fins de uso veterinário só é permitido o uso da Cannabis não psicoativa.
- Os medicamentos à base de Cannabis de uso humano é considerado psicoativo, se tiver mais de 0,3% de THC.
- O medicamento com teor de THC abaixo de 0,3% é não-psicoativo.
- O medicamento veterinário tem de ter menos de 0,3% de THC.
Conclusão:
O acervo médico-científico sobre o assunto é vasto. Os especialistas, associações e empresas inovadoras como a Soluto Regulatórios estão acompanhando de perto a evolução do marco regulatório da Cannabis no Brasil.
Nos últimos anos participamos de inúmeras discussões sobre o tema. A principal delas em 2019, quando a ANVISA lançou a Consulta Pública que resultou na publicação da RDC Nº 327/2019, que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabeleceu requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.
Todos os esforços são apenas início de uma grande jornada de transformação, fomentada pela indústria da Cannabis medicinal, cuja principal missão é beneficiar os milhões de pacientes, facilitando o acesso e barateando o custo dos tratamentos.
Estaremos atentos aos desdobramentos futuros da proposta legislativa, que é de vital importância para garantir o acesso dos pacientes brasileiros que precisam desta terapêutica.
