Vamos falar sobre a Condução de Auditorias de qualidade, uma atividade que abrange diversas frentes de atuação e compõe o portfólio de serviços oferecidos pela Soluto Regulatórios. São processos importantes para empresas já regularizadas, certificadas ou que ainda buscam sua regularização/certificação, pois é através de auditorias e inspeções de autoridades regulamentadoras que as empresas passam a obter ou mantém os seus certificados e licenças ativos. Muitas vezes, o processo de auditoria também é demandado na qualificação de seus parceiros e fornecedores críticos.
O que é uma auditoria de Qualidade?
Uma auditoria da qualidade é um processo sistemático, independente e documentado. Tem como objetivo verificar a eficácia do sistema de gestão implantado, através da constatação de evidências objetivas de cumprimento dos requisitos internos e normativos, além da identificação de não-conformidades, retroalimentando e permitindo alavancar melhorias no sistema de gestão da qualidade.
Por permitir a retroalimentação, as auditorias podem servir como uma ferramenta geradora de informações para a gestão da empresa, possibilitando o aperfeiçoamento da qualidade de seus produtos e serviços. São instrumentos que contribuem para o crescimento sustentável dos processos das empresas, e auxiliam os gestores a identificar se as estratégias aplicadas estão trazendo resultados. Além disso, em caso de identificação de desvios, impulsionam a investigação da causa raiz e definição de ações corretivas necessárias, podendo acontecer antes, inclusive, de serem apontadas pelos próprios órgãos fiscalizadores ou certificadores.
As auditorias devem ser conduzidas por uma equipe técnica especializada e independente da área/empresa auditada. Por isso, as empresas devem manter equipes de auditores internos qualificados ou contratar especialistas externos para execução desses serviços, conforme sua demanda.
Diretrizes para auditoria do sistema de gestão
A norma ISO 19011 é a norma referência para determinação das diretrizes para as auditorias de sistema de gestão. Esses parâmetros definem, por exemplo, como devem ser realizados os processos de auditoria, a postura dos auditores e as qualificações exigidas, podendo ser aplicadas a diferentes sistemas e organizações, de indústrias a prestadores de serviço.
Vamos falar sobre a Condução de Auditorias de qualidade, uma atividade que abrange diversas frentes de atuação e compõe o portfólio de serviços oferecidos pela Soluto Regulatórios. São processos importantes para empresas já regularizadas, certificadas ou que ainda buscam sua regularização/certificação, pois é através de auditorias e inspeções de autoridades regulamentadoras que as empresas passam a obter ou mantém os seus certificados e licenças ativos. Muitas vezes, o processo de auditoria também é demandado na qualificação de seus parceiros e fornecedores críticos.
O que é uma auditoria de Qualidade?
Uma auditoria da qualidade é um processo sistemático, independente e documentado. Tem como objetivo verificar a eficácia do sistema de gestão implantado, através da constatação de evidências objetivas de cumprimento dos requisitos internos e normativos, além da identificação de não-conformidades, retroalimentando e permitindo alavancar melhorias no sistema de gestão da qualidade.
Por permitir a retroalimentação, as auditorias podem servir como uma ferramenta geradora de informações para a gestão da empresa, possibilitando o aperfeiçoamento da qualidade de seus produtos e serviços. São instrumentos que contribuem para o crescimento sustentável dos processos das empresas, e auxiliam os gestores a identificar se as estratégias aplicadas estão trazendo resultados. Além disso, em caso de identificação de desvios, impulsionam a investigação da causa raiz e definição de ações corretivas necessárias, podendo acontecer antes, inclusive, de serem apontadas pelos próprios órgãos fiscalizadores ou certificadores.
As auditorias devem ser conduzidas por uma equipe técnica especializada e independente da área/empresa auditada. Por isso, as empresas devem manter equipes de auditores internos qualificados ou contratar especialistas externos para execução desses serviços, conforme sua demanda.
Diretrizes para auditoria do sistema de gestão
A norma ISO 19011 é a norma referência para determinação das diretrizes para as auditorias de sistema de gestão. Esses parâmetros definem, por exemplo, como devem ser realizados os processos de auditoria, a postura dos auditores e as qualificações exigidas, podendo ser aplicadas a diferentes sistemas e organizações, de indústrias a prestadores de serviço.
A Soluto na condução de auditorias de qualidade
Na condução das auditorias, sejam essas internas ou de qualificação de fornecedores críticos, levamos em conta alguns procedimentos e alinhamentos fundamentais para o bom andamento de cada etapa, como por exemplo:
- Integração entre os profissionais envolvidos no projeto e o time de consultores
- Alinhamento de escopo e prazos com as equipes envolvidas
- Estruturação do plano de auditoria junto ao cliente
- Cronograma e roteiro de inspeção previamente acordado entre as equipes
- Avaliação técnica dos relatórios de auditorias anteriores, procedimentos e demais documentos do sistema de gestão da qualidade
- Alinhamento para envio dos documentos e evidências adicionais, quando necessárias
- Toda documentação e informação recebida é analisada criticamente pelo time técnico envolvido na condução.
Após as auditorias, é elaborado e apresentado um relatório técnico com parecer da Soluto sobre os documentos e evidências avaliadas, além de todas as recomendações formuladas durante o processo. Neste momento, também são esclarecidas as eventuais dúvidas do cliente e/ou do auditado. É importante também que os Planos de Ação estabelecidos no plano de auditoria sejam acompanhados e a comunicação entre os profissionais e setores envolvidos esteja sempre fluindo de forma colaborativa.
A Soluto na condução de Auditorias de Qualidade
Na condução das auditorias, sejam essas internas ou de qualificação de fornecedores críticos, levamos em conta alguns procedimentos e alinhamentos fundamentais para o bom andamento de cada etapa, como por exemplo:
- Integração entre os profissionais envolvidos no projeto e o time de consultores
- Alinhamento de escopo e prazos com as equipes envolvidas
- Estruturação do plano de auditoria junto ao cliente
- Cronograma e roteiro de inspeção previamente acordado entre as equipes
- Avaliação técnica dos relatórios de auditorias anteriores, procedimentos e demais documentos do sistema de gestão da qualidade
- Alinhamento para envio dos documentos e evidências adicionais, quando necessárias
- Toda documentação e informação recebida é analisada criticamente pelo time técnico envolvido na condução.
Após as auditorias, é elaborado e apresentado um relatório técnico com parecer da Soluto sobre os documentos e evidências avaliadas, além de todas as recomendações formuladas durante o processo. Neste momento, também são esclarecidas as eventuais dúvidas do cliente e/ou do auditado. É importante também que os Planos de Ação estabelecidos no plano de auditoria sejam acompanhados e a comunicação entre os profissionais e setores envolvidos esteja sempre fluindo de forma colaborativa.
Tipos de auditoria
De forma macro, as auditorias são classificadas em três tipos:
Auditoria Interna ou de primeira parte
A auditoria interna é realizada por uma iniciativa da própria empresa em cumprir requisitos internos, normativos ou regulamentares, ou ainda, com o genuíno intuito de avaliar seus próprios sistemas, processos e procedimentos, assegurando que os parâmetros estabelecidos estejam sendo atendidos e os resultados alcançados.
A realização de auditorias internas permite a captação de informações que podem contribuir para a melhoria contínua do sistema de gestão, seja através da tratativa de não-conformidades identificadas ou observações construtivas para o aperfeiçoamento dos processos.
A Soluto realiza com excelência a condução de auditorias internas para seus clientes, e dispõe de uma equipe qualificada em regulamentações como a ISO 19011:2018, ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, RDC 16/2013 e RDC 430/2020, agregando a experiência, habilidades e conhecimentos necessários para atender empresas do mundo todo.
Um ciclo de auditoria interna pode ser um importante aliado na preparação para auditorias de certificação, manutenção ou recertificação, ou inspeções de órgãos reguladores, seja em processos de licenciamento inicial ou renovações de licenças. Além disso, é uma excelente oportunidade para a empresa como um todo conhecer seus processos, bem como promover melhorias, e aumentar a satisfação de seus clientes e sua imagem de marca.
Qualificação de fornecedores e parceiros críticos
A Soluto também oferece suporte aos clientes na realização de auditorias para qualificação de seus fornecedores, com o objetivo de avaliar a conformidade do sistema de qualidade e cumprimento de requisitos legais e/ou contratuais. Essa validação é fundamental para o Compliance da empresa e reforça a relação de confiança com o fornecedor.
A gestão da qualificação de fornecedores é um dos processos mais importantes para empresas do segmento farmacêutico e de produtos de interesse à saúde, de uma forma geral. Os fornecedores estão envolvidos em processos críticos, com impacto na qualidade do produto e serviços oferecidos, em quase todas as organizações, e a manutenção da cadeia de fabricação, distribuição e movimentação de produtos é estratégica para o correto desenvolvimento dessas operações.
Auditoria externa
A auditoria externa é realizada por um auditor independente, designado pelo órgão certificador ou autoridade reguladora. O objetivo é verificar se o sistema de gestão da qualidade da organização foi estabelecido, documentado, implementado e está sendo mantido de acordo com as normas, requisitos internos e regulamentações aplicáveis.
A Soluto Regulatórios oferece suporte técnico especializado para que sua empresa estabeleça, documente e implemente um sistema de acordo com a norma ou regulamentação aplicável ao seu negócio.
Tipos de auditoria
De forma macro, as auditorias são classificadas em três tipos:
Auditoria Interna ou de primeira parte
A auditoria interna é realizada por uma iniciativa da própria empresa em cumprir requisitos internos, normativos ou regulamentares, ou ainda, com o genuíno intuito de avaliar seus próprios sistemas, processos e procedimentos, assegurando que os parâmetros estabelecidos estejam sendo atendidos e os resultados alcançados.
A realização de auditorias internas permite a captação de informações que podem contribuir para a melhoria contínua do sistema de gestão, seja através da tratativa de não-conformidades identificadas ou observações construtivas para o aperfeiçoamento dos processos.
A Soluto realiza com excelência a condução de auditorias internas para seus clientes, e dispõe de uma equipe qualificada em regulamentações como a ISO 19011:2018, ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, RDC 16/2013 e RDC 430/2020, agregando a experiência, habilidades e conhecimentos necessários para atender empresas do mundo todo.
Um ciclo de auditoria interna pode ser um importante aliado na preparação para auditorias de certificação, manutenção ou recertificação, ou inspeções de órgãos reguladores, seja em processos de licenciamento inicial ou renovações de licenças. Além disso, é uma excelente oportunidade para a empresa como um todo conhecer seus processos, bem como promover melhorias, e aumentar a satisfação de seus clientes e sua imagem de marca.
Qualificação de fornecedores e parceiros críticos
A Soluto também oferece suporte aos clientes na realização de auditorias para qualificação de seus fornecedores, com o objetivo de avaliar a conformidade do sistema de qualidade e cumprimento de requisitos legais e/ou contratuais. Essa validação é fundamental para o Compliance da empresa e reforça a relação de confiança com o fornecedor.
A gestão da qualificação de fornecedores é um dos processos mais importantes para empresas do segmento farmacêutico e de produtos de interesse à saúde, de uma forma geral. Os fornecedores estão envolvidos em processos críticos, com impacto na qualidade do produto e serviços oferecidos, em quase todas as organizações, e a manutenção da cadeia de fabricação, distribuição e movimentação de produtos é estratégica para o correto desenvolvimento dessas operações.
Auditoria externa
A auditoria externa é realizada por um auditor independente, designado pelo órgão certificador ou autoridade reguladora. O objetivo é verificar se o sistema de gestão da qualidade da organização foi estabelecido, documentado, implementado e está sendo mantido de acordo com as normas, requisitos internos e regulamentações aplicáveis.
A Soluto Regulatórios oferece suporte técnico especializado para que sua empresa estabeleça, documente e implemente um sistema de acordo com a norma ou regulamentação aplicável ao seu negócio.
CONSOLIDAÇÃO DAS AUDITORIAS REMOTAS:
Lições aprendidas durante a pandemia
O momento atual impôs ao ambiente corporativo a necessidade de encontrar soluções para continuar suas atividades sob novas condições, que incluem distanciamento social, restrições de deslocamento e outras medidas sanitárias. Neste contexto, tivemos um crescimento exponencial das auditorias remotas. Esta modalidade, já praticada em muitas organizações, acabou se popularizando. Aqui na Soluto, bem como em todo mundo corporativo, a alternativa se mostrou fundamental para garantir a eficiência e continuidade destes processos.
No início da crise, observou-se um adiamento de cronogramas de auditorias ou inspeções sanitárias pelo mundo todo, no entanto, uma vez que o prolongamento dessas medidas de contenção passariam a afetar os processos sanitários e de certificações de uma forma geral, algumas adequações foram necessárias para garantir a segurança dos times de auditores e das empresas auditadas, sem perder o foco na qualidade das verificações. O apelo a uma modalidade remota, já existente, mas cuja aplicação foi bastante acelerada em virtude do cenário pandêmico, exigiu a reestruturação de muitas empresas, além do desenvolvimento de novas habilidades e ferramentas que permitissem sua execução.
A seguir listamos alguns prós e contras desta modalidade e entrevistamos nosso time de auditores de qualidade que compartilhou um pouco de suas experiências e opiniões. Confira:
AUDITORIA REMOTA – Prós e Contras
PRÓS
- Tempo de análise de documentação ampliado
- Maior flexibilidade dos auditores e dos auditados por um menor tempo de comprometimento de agendas (devido à ausência de deslocamento, por exemplo)
- Aumento da frequência e número de sites auditados
- Aumento da amplitude geográfica de atendimento
- Redução de custos ao contratante
CONTRAS
- Formato de interação menos aprofundado, totalmente virtual
- No modelo “online” as seções acabam sendo muito mais susceptíveis a interrupções, desvios de foco dos times auditados
- Problemas com a plataforma eletrônica ou conexões que prejudiquem a comunicação em tempo real
- Riscos associados com relação a segurança de acesso e tratamentos de dados
- Restrição na avaliação dos processos efetivamente em operação e estrutura física
ENTREVISTA:
AUDITORIAS REMOTAS –
Riscos, Desafios e Oportunidades
A seguir, apresentamos uma entrevista sobre o contexto das auditorias no cenário remoto com Paula Sousa e Natália Fernandes, auditoras do time de Qualidade da Soluto Regulatórios.
Sobre nossas entrevistadas:
Nosso time de auditores trabalha com foco principal na Qualidade de organizações que atuam em ramos farmacêuticos, médico e demais produtos de interesse à saúde, alcançando desde indústrias, até importadoras, operadores logísticos, distribuidores e transportadoras.
Paula Sousa
Auditora líder ISO 13485: 2016 e auditora interna ISO 9001:2015
Formada em Química Tecnológica, pela Unicamp, especialização em Sistemas de Gestão da Qualidade e formação internacional em Liderança e Gestão e Engajamento de Clientes, tem sólida experiência na atuação em Garantia de Qualidade e Assuntos Regulatórios. Agrega sua experiência na estruturação e implantação de Sistemas de Gestão da Qualidade, mapeamento de processos, desenvolvimento de documentos do SGQ, aplicação de treinamentos, realização de inspeções e auditorias internas.
Natália Fernandes
Auditoria interna RDC 430/2013
Graduada em Farmácia e Bioquímica pela Universidade Paulista, Pós Graduada em Gestão Industrial Farmacêutica pela Universidade Estácio de Sá. É especialista na RDC 430/2020 e tem participação ativa em fóruns envolvendo temas como controle de mudanças, acordos de qualidade, tratamento de desvios e não conformidades e ações corretivas e preventivas.
1 – Qual o principal desafio da realização de auditorias remotas?
Na nossa opinião, o principal desafio de auditorias nesse formato é exatamente o mesmo que enfrentamos em outras atividades remotas: o novo formato de interação. Estabelecer um relacionamento com o auditado é muito mais desafiador quando o contato é totalmente virtual, do que quando nos conhecemos presencialmente.
2 – Nas avaliações de auditorias, considerando o contexto das reuniões remotas, há algum cuidado ou ponto crítico a ser considerado?
A avaliação de um processo (quando não documental) pode apresentar alguns desafios que são importantes e merecem atenção. Um exemplo é o acompanhamento de um processo fabril em áreas sensíveis, que pode dificultar a observação de atividades até periféricas, que não estão no foco da avaliação, mas poderiam gerar oportunidades de melhoria e agregar valor ao processo como um todo. Para isso um bom alinhamento com a equipe do cliente é fundamental.
Já nas auditorias documentais, há desafios ligados a estrutura tecnológica das empresas atendidas! Muitas estão ainda se adaptando a esse novo formato, e por isso, o compartilhamento de informações e documentos podem demandar grandes esforço de acesso ou disponibilidade dos arquivos em formato digital. Além disso, as falhas e problemas de conexão também podem impactar significativamente as sessões de entrevistas.
3 – Nos conte os principais benefícios percebidos com as auditorias remotas?
As auditorias remotas se mostraram uma prática vantajosa, principalmente para clientes com filiais muito dispersas geograficamente ou com um grande número de unidades. Com a utilização das ferramentas de apoio corretas nosso time percebeu que é possível realizar auditorias remotas tão eficientes quanto as presenciais, com a vantagem de poder realizá-las com maior frequência e em um maior número de sites devido ao seu custo otimizado.
No time de SLI da Soluto, essa virada para atuação mista já agregou benefícios como redução de custos para o cliente, otimização de tempo e deslocamento, por exemplo, associados à aceitação do trabalho remoto de uma forma geral no âmbito corporativo. Tudo isso nos faz crer que continuará sendo uma forma amplamente explorada mesmo em um contexto pós pandêmico. Como em qualquer outro processo, muitas melhorias serão implementadas buscando superar os principais desafios e tornando essa modalidade cada vez mais ágil e assertiva.
4 – Quais as principais competências necessárias para conduzir um processo de auditoria interna?
Dentre tantas as qualificações necessárias, ao nosso ver, a ética, a capacidade em ser perceptivo, ter uma boa leitura de diferentes situações e a mente aberta, estando disposto a considerar pontos de vista diferentes dos seus, são competências essenciais para um auditor e que contribuem não só para uma análise assertiva do processo, mas para criação de um ambiente colaborativo e que contribua com o cliente para o conhecimento e melhoria contínua do seu processo.
5 – Nos conte a experiência do Time Soluto na condução de auditorias internacionais.
As solicitações de auditorias internacionais foram muito impulsionadas desde o início da pandemia. A velocidade de atendimento que a modalidade remota proporciona, otimizando tempos associados ao deslocamento, agenda e hospedagem, contribuiu para que conseguíssemos atender às demandas de nossos clientes de forma muito ágil, respeitando alguns prazos desafiadores que a dinâmica do processo exigiu.
Tivemos nos últimos 18 meses uma atuação muito forte em auditorias na América Latina envolvendo Peru, Argentina, México, Uruguai e Panamá, atendendo principalmente ao escopo de qualificação de fornecedores e parceiros críticos de clientes do ramo farmacêutico, como consequência da oportunidade e necessidade de ampliar o seu alcance de fornecimento em um período de significativa expansão.
Conclusão
As auditorias internas e de qualificação de fornecedores críticos, sejam conduzidas presencialmente ou de forma remota, são indiscutivelmente uma prática necessária e com potencial de concretizar inúmeros benefícios. Ainda é importante mencionar que, com a utilização de ferramentas de apoio robustas, é possível realizar auditorias remotas tão eficientes quanto as presenciais.
Não temos a dimensão do quanto essa realidade virtual ainda vai influenciar o futuro, quando falamos de auditoria, mas a certeza que temos é que ela é uma tendência em contínuo crescimento. Por esse motivo, é necessário continuar trabalhando no desenvolvimento de ferramentas, estrutura e habilidades alinhadas com esse movimento, de forma a seguir promovendo a cultura de melhoria contínua dos processos.
Fontes referenciadas:
ABNT NBR ISO 19011:2018
OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL OF 6 NOVEMBER 2001 ON THE COMMUNITY CODE RELATING TO MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines
US Code of Federal Regulations – Title 21 Part 211
ICH Q10 – Guidance for Industry Q10 Pharmaceutical Quality System
Webinar ISPE Brasil 2021 – Remote audits: Learned lessons during the Covid-19 pandemic
Colaboração e apoio técnico:
Equipe de Soluções Integradas, U.N Qualidade.
