Novos critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos.
No dia 18/05, foi publicada em Diário Oficial da União, a Resolução – RDC nº 687/2022 (Dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos), que revoga a Resolução – RDC nº 183/2017.
A RDC se aplica às unidades fabris de dispositivos médicos das classes de risco III e IV que produzem um produto final em seu nome ou para outra empresa, incluindo softwares médicos, ou que realizem a liberação final, associada a pelo menos uma etapa de produção, excluindo projeto, distribuição, esterilização, embalagem e rotulagem.
As principais mudanças foram a inclusão da necessidade de certificação de boas práticas de fabricação para unidades fabris que realizam o processo de acondicionamento em embalagem considerada como sistema de barreira estéril de produtos declarados como estéreis; e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que executem as etapas de impregnação, laminação ou corte de tiras de imunocromatografia. Também foi atualizado a lista de documentos de peticionamento e estabelecendo o prazo de 180 (cento e oitenta dias) para a solicitação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para novas unidades fabris passíveis de certificação.
A nova RDC nº 687/2022 dispõe:
“Art. 3º As unidades fabris de dispositivos médicos das classes de risco III e IV enquadradas em uma das condições abaixo serão objeto de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos pela Anvisa:
I – unidade fabril que produz um produto final em seu nome ou para outra empresa;
II – unidade fabril que realiza a liberação final do produto final, associada a pelo menos uma etapa de produção, excluídas as etapas de projeto, distribuição, esterilização, embalagem e rotulagem;
III – unidade fabril de software médico (Software as a Medical Device – SaMD).
1º A atividade de acondicionamento em embalagem considerada como sistema de barreira estéril de produtos declarados como estéreis é considerada como etapa de produção passível de certificação de boas práticas de fabricação para fins do disposto no inciso II.
2º As unidades fabris de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que executem as etapas de impregnação, laminação ou corte de tiras de imunocromatografia são passíveis de certificação de boas práticas de fabricação nos termos do inciso II.”
A nova RDC nº 687/2022 dispõe:
“Art. 3º As unidades fabris de dispositivos médicos das classes de risco III e IV enquadradas em uma das condições abaixo serão objeto de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos pela Anvisa:
I – unidade fabril que produz um produto final em seu nome ou para outra empresa;
II – unidade fabril que realiza a liberação final do produto final, associada a pelo menos uma etapa de produção, excluídas as etapas de projeto, distribuição, esterilização, embalagem e rotulagem;
III – unidade fabril de software médico (Software as a Medical Device – SaMD).
1º A atividade de acondicionamento em embalagem considerada como sistema de barreira estéril de produtos declarados como estéreis é considerada como etapa de produção passível de certificação de boas práticas de fabricação para fins do disposto no inciso II.
2º As unidades fabris de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que executem as etapas de impregnação, laminação ou corte de tiras de imunocromatografia são passíveis de certificação de boas práticas de fabricação nos termos do inciso II.”
A Resolução entra em vigor em 1º de junho de 2022, e fica estabelecido o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para solicitação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para novas unidades fabris enquadradas no art. 3° desta resolução (descrito acima).
