Uma das principais vias de acesso ao tratamento com Cannabis medicinal no Brasil atualmente é através da solicitação de autorização de importação para uso próprio junto à Anvisa. Os critérios e procedimentos são definidos na RDC nº 335/2020, a qual estabelece que a Anvisa pode autorizar a importação de produtos derivados de Cannabis por pessoa física para tratamento de saúde, mediante prescrição médica. A autorização permite que pessoas físicas ou seus representantes legais importem o produto por um período de dois anos.
A RDC nº 335/2020 (que revogou a RDC nº 17/2015) define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produto derivado da Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
A atualização da legislação que regulamenta o tema em 2020 teve como objetivo simplificar o processo de cadastramento do paciente e, consequentemente, garantir maior celeridade na obtenção da autorização de importação.
Em 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu cerca de 15.800 solicitações de importação de medicamentos e produtos feitos à base de canabidiol (CBD), principal ativo da Cannabis. O número é 86,13% maior do que o registrado em 2019. Comprovadamente, o CBD pode ajudar a tratar condições como dor crônica, ansiedade, depressão, autismo, epilepsia, fibromialgia, e muitas outras.
Com isso, o aumento dos pedidos de importação foram aumentando exponencialmente ano após ano. Se comparado com o total de solicitações realizadas em 2015 (850), o aumento foi de 1.766%. Segundo dados fornecidos pela Anvisa ao Sechat, em 2016, os pedidos totalizaram 872, em 2017, 2.101, em 2018, 3.517, em 2019, 8.522 e, em 2020, o número chegou a 15.862.
Diante deste cenário, a Anvisa tem buscado continuamente soluções para adequar as ferramentas de trabalho à crescente demanda, envidando esforços na busca de alternativas para a simplificação das etapas do procedimento interno de análise, objetivando o atendimento à demanda dos pacientes, com vista a oferecer um serviço com melhor qualidade e eficiência. Além da publicação da RDC nº 335/2020, a agência já implementou diversas ações estruturantes neste processo de trabalho, como a migração da solicitação para o Portal de Serviços do Governo Federal, bem como medidas de aperfeiçoamento dos esclarecimentos sobre o processo junto aos pacientes.
Arcabouço regulatório
RDC nº 335/2020
Define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
Portaria 344/1998
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Quais são as etapas necessárias para fazer o seu pedido?
Confira a seguir cada etapa.
- Consulta médica e prescrição
O primeiro passo para obter a autorização de importação de produto derivado de Cannabis é que o paciente seja examinado por um médico legalmente habilitado que possa prescrever o uso de produtos à base de Cannabis, com base no quadro clínico e outros tratamentos já testados. A receita deve ser legível e conter obrigatoriamente:
- Nome do paciente;
- Nome COMERCIAL do produto;
- Posologia (dose diária);
- Data, assinatura e número do registro no conselho de classe do médico
- Cadastramento do paciente na Anvisa
O cadastramento do paciente na Anvisa, para obter a autorização para a importação de produto derivado de Cannabis, é realizado no Portal de Serviços do Governo Federal, por meio do qual deve ser preenchido o formulário de solicitação e anexada a receita médica. O cadastro é válido por 2 anos, podendo ser renovado após este período.
- Análise do pedido por parte da Anvisa
Após envio da solicitação, ela é encaminhada para análise da Anvisa. O prazo de análise é bastante variável e depende do tipo de solicitação e do número de solicitações recebidas no momento. Este prazo é contado a partir do dia do recebimento do pedido até a primeira manifestação da Anvisa (Autorização, exigência ou indeferimento).
Todos os pedidos são tratados como prioritários dentro da Agência e são analisados rigorosamente conforme entrada cronológica no setor. Atualmente, a estimativa de prazo para resposta às solicitações é de: 20 dias.
4. Autorização para importação por parte da Anvisa
Após a análise do pedido, estando tudo certo, a Anvisa emite uma autorização para importação excepcional de produtos à base de Cannabis. Um e-mail é enviado comunicando que a análise foi concluída e a autorização está pronta e disponível no próprio Portal de Serviços do Governo Federal para o paciente/responsável acessar com o seu login.
- Aquisição e importação do produto
A importação pode ser realizada por meio de Licenciamento de Importação no Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex), bagagem acompanhada ou remessa expressa. A remessa postal (envio pelos Correios) é proibida pela legislação.
- Fiscalização e liberação na importação pela Anvisa
A Anvisa fiscaliza a entrada dos produtos derivados de Cannabis no país. Para liberação do produto, é necessária a apresentação da receita médica emitida pelo mesmo médico constante na autorização de importação, a qual deve ser mantida junto ao produto sempre que em trânsito, dentro ou fora do Brasil.
Renovação do cadastro e atualização de informações
O que faço se minha autorização vencer?
A renovação do cadastro pode ser solicitada a qualquer momento desde a validade da autorização próxima a expirar. Lembrando que a autorização é válida por 2 (dois) anos.
Recomendamos solicitar a renovação com antecedência para que não haja interrupção do tratamento do paciente.
O que preciso para solicitar a renovação?
Acesse o Portal de Serviços do Governo Federal e fazer seu Login.
Inicie uma nova solicitação, marcando a solicitação como “Renovação”, e informe o número do processo da última autorização (é um número de 17 dígitos que consta na sua última autorização, ex: 25351.XXXXXX/2019-XX).
Em seguida, basta realizar o preenchimento do formulário e encaminhar nova receita médica, contendo nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe.
O que faço se precisar alterar as informações do meu cadastro ou dados da prescrição inicial?
Toda e qualquer alteração deve ser realizada por meio do preenchimento de nova solicitação no Portal de Serviços do Governo Federal. Para isso, deve marcar a solicitação como “Alteração” e informar o número do processo da última autorização (é um número de 17 dígitos que consta na sua última autorização, ex: 25351.XXXXXX/2019-XX).
Deste modo, ao realizar uma solicitação, é indispensável que sejam verificadas se as informações inseridas estão corretas.
