Os processos de Fusão e Aquisição têm se tornado cada vez mais comuns como estratégia empresarial para gerar mais valor aos negócios e enfrentar a concorrência. Também chamado de M&A – do inglês, Mergers and Acquisitions –, o processo de fusões e aquisições se refere à consolidação de um negócio por meio de diferentes transações legais, que permitem que empresas sejam compradas, vendidas ou concentradas.

Dentro dessa estratégia, as fusões e aquisições desempenham um importante papel para organizações que querem alcançar esses objetivos. Os processos desta natureza são inúmeros, podendo ser motivados pelas estratégicas de crescimento das empresas no mercado, aumento de share ou absorção de novos nichos de atuação. As companhias podem adquirir concorrentes ou novos player em ascensão, como também, e em alguns casos, portfólios de produtos ou parte de operações de outras empresas, com a finalidade de agregar expertise em um nicho de mercado específico.

Alterações de Licenças

Independentemente do motivo, os processos de M&A envolvem questões jurídicas, tributárias, trabalhistas, e em especial, o assunto abordado neste artigo: Atualização das licenças da empresa, para continuidade regular de seu funcionamento.

Em processos de M&A, deve-se avaliar se as empresas envolvidas terão alteração nos seguintes aspectos:

  • Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ;
  • Responsáveis/Representantes legais;
  • Razão Social;
  • Endereço.

Caso a resposta seja positiva para qualquer um dos itens, deve-se realizar um planejamento minucioso para condução das atualizações nas licenças/autorizações da empresa em todos os órgãos reguladores pertinentes, evitando assim impactos negativos em suas operações e movimentos societários.

Órgãos reguladores

Os órgãos reguladores envolvidos podem variar de acordo com as atividades desenvolvidas pela companhia, sendo os principais:

Planejamento e Condução – Virada Operacional

O planejamento para a transição é extremamente importante, pois atualmente não existem normativas locais que regulamentem de forma taxativa em relação a transferência de todas as licenças motivadas por processos de M&A, assim, em alguns casos, os processos de licenciamento devem ser conduzidos desde o início.

Os prazos e as ações devem ser planejados detalhadamente, ainda antes da efetivação das operações societárias, de forma que a empresa tenha todas as licenças emitidas para a virada operacional, ou ainda, o respaldo legal/formal dos órgãos reguladores para continuidade das operações com os novos dados.

Em projetos desta natureza se torna imprescindível o alinhamento direto com os órgãos reguladores para a apresentação do projeto e estratégias, bem como a validação do plano a ser executado para cada licença/órgão.

Em resumo, não existem trâmites definidos para “transferência de titularidade” de licenças e autorizações, havendo a necessidade de avaliação caso a caso, de acordo com a operação societária à ser realizada, mudanças envolvidas e órgãos/licenças impactados.

Por este motivo, orienta-se que o planejamento seja feito por profissionais especializados no assunto, com conhecimento legal, técnico e prático sobre o assunto.

Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102 de 24/08/2016 -​​​​​​​AFEs, AE, CBPF e CBPDA

​​​​​​​Em se tratando de Autorizações de Funcionamento de Empresas (AFEs), Autorizações Especiais (AE) e Certificados de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) ou de Distribuição (cBPDA), exclusivamente nos casos em que sejam mantidas as condições e características técnico-sanitárias das empresas, é possível realizar as atualizações com respaldo na RDC nº 102/2016.

São consideradas características técnico-sanitárias as condições regulares, junto à ANVISA, do produto ou da empresa no momento imediatamente anterior à operação societária ou comercial. Nestes casos, as empresas deverão solicitar o pedido de concessão/atualização de AFE e AE por meio de petição de alteração, cancelamento, ou concessão, sempre que ocorrida a operação societária ou comercial.

exclusivamente nos casos em que sejam mantidas as condições e características técnico-sanitárias das empresas, é possível realizar as atualizações com respaldo na RDC nº 102/2016.

O Certificados de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) ou de Distribuição (cBPDA), serão publicados com os novos dados cadastrais, mantendo-se inalterado o prazo de validade dos documentos anteriores.
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Durante a análise da ANVISA em relação processos supracitados, é possível manter as atividades da empresa após as operações societárias, respaldando-se nas autorizações/certificações com os dados cadastrais anteriores, desde que sejam mantidas as condições e características técnico-sanitárias das empresas.

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Quanto tempo dura um processo de M&A?

Os prazos para se concretizar um processo de M&A variam muito a depender de cada setor, empresa e momento. Todo planejamento e ações necessárias podem durar alguns meses ou até anos, por isto é importante que a liderança das empresas e as equipes envolvidas no processo de M&A estejam alinhados, de maneira que a empresa continue operando normalmente, enquanto a consultoria ou equipe coordena o processo de M&A em paralelo, não deixando influenciar no dia a dia da companhia.

Outro tema de extrema relevância em processos de M&A na área de assuntos regulatórios pra empresas que operam sob regulação da ANVISA é a transferência de titularidade dos registros de produtos, também regulada pela RDC nº 102/2016.
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Este assunto será abordado em breve pela Soluto Regulatórios, trazendo os principais pontos em relação ao assunto, compartilhando assim orientações gerais para todas as etapas de operações societárias e comerciais no âmbito regulatório.